1、【题目】每批产品应
选项:
A.按产量和数量的物料平衡进行检查
B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录
D.经质量检验合格,方可出厂销售
E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】筹建药品生产企业申办人应提交的资料是
选项:
A.县级的药监部门要求的有关资料
B.申办人的基本情况及其相关证明文件
C.拟办企业的基本情况
D.省级药监部门要求的其他有关资料
E.拟办药品经营企业的基本情况
答案:
BCD
解析:
暂无解析
1、【题目】在药店从事执业活动的执业药师,应遵循药学职业道德规范包括
选项:
A.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应
B.注意保护消费者的隐私
C.根据报酬提供合适的药学服务
D.随时注意收集并记录药品不良反应
答案:
ABD
解析:
执业药师应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应,不得虚假宣传药品疗效和药品风险;
执业药师应注意收集药品不良反应信息,执行药品不良反应报告制度;
执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权;
执业药师应确保药品质量和药学服务质量,科学指导用药,保证公众用药安全、有效、经济、适当。提供药学服务是执业药师应尽的职责,根据报酬提供合适的药学服务的说法不妥。
故C错误,A、B、D正确。
1、【题目】药品生产企业产品质量管理文件包括
选项:
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.质量否决权制度
答案:
ABCD
解析:
暂无解析
1、【题目】开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是
选项:
A.拟办企业的组织机构图
B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D.主要生产设备及检验仪器目录
E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】100 级洁净室用于
选项:
A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E.无菌原料药的暴
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】由所在地省级药品监督管理局给予警告,责令限期改正的药品生产企业的情况是
选项:
A.未按规定时限办理年检的
B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时,报所在地省级药品监督管理局审核
D.药品生产企业质量,生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E.药品生产企业变更,法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
答案:
ABD
解析:
暂无解析
1、【题目】100级洁净室用于
选项:
A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E.无菌原料药的暴
答案:
ABCDE
解析:
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的意义在于
选项:
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.是药事管理的重要组成部分
E.维护公民的身体健康
答案:
ABCD
解析:
暂无解析
1、【题目】开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
选项:
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D.拟办连锁店的简单情况
E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料
答案:
ABC
解析:
暂无解析
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