1、【题目】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布

选项：

A.该单位拒绝抽验的药品为假药

B.该单位拒绝抽验的药品为劣药

C.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

D.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

E.对该单位进行警告并限期整改

答案：

D

解析：

暂无解析

1、【题目】有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是

选项：

A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称

B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

答案：

D

解析：

(1)药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。

故 A 正确。

(2)药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

故C 正确。

(3)药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

故B 正确。

(4)药品批发企业质量管理人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

故D错误。

建议考生运用口诀：“企业负责人大专；质量(本)质管负责人，执业药师管3 年；质管药中相关大；验收养护采购中”准确记忆

1、【题目】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

选项：

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

答案：

D

解析：

(1)、药品安全的自然风险，又称“必然风险 ”“固有风险 ”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A 正确。

(2)、药品安全的人为风险，属于“偶然风险 ”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B 正确。

(3)、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C 正确。

(4)、实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D 错误

1、【题目】属于濒临来绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行

选项：

A.二级保护

B.三级保护

C.限量出口

D.一级保护

答案：

D

解析：

暂无解析

1、【题目】核发《药品生产许可证》。

选项：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.省级药品检验所

E.国家药典委员会

答案：

B

解析：

暂无解析

1、【题目】对非处方药专有标识的使用，错误的是

选项：

A..红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样

答案：

C

解析：

暂无解析

1、【题目】下列应认定为劣药的是

选项：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.污染变质的药品

答案：

B

解析：

药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的是假药；药品甲用药品乙的名称进行销售的是假药；污染变质的药品按假药论处；药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药。故选 B

1、【题目】药品发生群体不良反应的报告时限是

选项：

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

答案：

B

解析：

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构．必要时可以越级报告。

故选 B。

建议考生运用口诀 “群体立即报 ”准确记忆。

1、【题目】应设立专门货架或专柜，并按规定摆放药品的是

选项：

A.甲类OTC零售企业

B.零售乙类OTC普通商业企业

C.甲类OTC批发企业

D.乙类OTC批发企业

E.普通商业连锁超市销售乙类OTC

答案：

B

解析：

暂无解析

1、【题目】下列属于第二类疫苗的是

选项：

A.公民自费并自愿受种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗

C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

答案：

A

解析：

第二类疫苗．是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。故选 A。

1、【题目】主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。

选项：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

答案：

B

解析：

暂无解析

1、【题目】《进口药品注册证》的有效期为

选项：

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

答案：

B

解析：

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为 5 年。故选 B。

考生应记住有效期 5 年的还有：

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》、 GMP 证书、 GSP证书等。

1、【题目】

有关非处方药广告的说法，错误的是

选项：

A.忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读

B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.必须标明非处方药专用标识(OTC)

D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解

答案：

A

解析：

暂无解析

1、【题目】发布进口药品广告的审查程序是

选项：

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

答案：

C

解析：

根据《药品广告审查办法》第四条"省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……"第七条"……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。"

1、【题目】批准文号是“卫妆特进字 ( 年份 ) 第 0000 号”的是

选项：

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

答案：

C

解析：

暂无解析