1、【题目】药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

选项：

A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

答案：

A

解析：

本组题考查要点是法律责任。《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；

第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；

逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；

情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

1、【题目】批准文号是“卫妆特字 ( 年份) 第 0000 号”的是

选项：

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

答案：

B

解析：

暂无解析

1、【题目】下列药品属于药品类易制毒化学品的是

选项：

A.麦角酸

B.布桂嗪

C.哌唑嗪

D.氯胺酮

答案：

A

解析：

麦角酸属于药品类易制毒化学品。故选A。

1、【题目】患者不可自行使用，社会药店不可零售的是

选项：

A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮

B.注射用处方药

C.口服抗生素

D.甲类非处方药

E.乙类非处方药

答案：

A

解析：

暂无解析

1、【题目】负责已有国家标准药品注册审批的是

选项：

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.卫生部

答案：

D

解析：

暂无解析

1、【题目】药品的特殊性之一体现在

选项：

A.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律

B.属于经济性商品

C.消费者低选择性

D.属于竞争性商品

E.需求平衡性

答案：

C

解析：

暂无解析

1、【题目】颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

选项：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

答案：

A

解析：

暂无解析

1、【题目】根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于 5000 以上1万以下罚款;情节严重 的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的 违法情形是

选项：

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

答案：

A

解析：

暂无解析

1、【题目】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是

选项：

A.市(地)级药品监督管理机构

B.国务院工商行政管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.省级人民政府工商行政管理部门

E.国务院药品监督管理部门

答案：

E

解析：

暂无解析

1、【题目】以下不得设定行政处罚的是

选项：

A.法律

B.部门规章和地方政府规章

C.其他规范性文件

D.地方性法规

E.部门规章和地方政府规章

答案：

C

解析：

暂无解析

1、【题目】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

选项：

A.按照销售假药给予处罚

B.按照销售劣药给予处罚

C.按照从无证企业购进药品给予处罚

D.按照无证经营给予处罚

E.按照销售伪劣商品罪处罚

答案：

C

解析：

暂无解析

1、【题目】药品发生群体不良反应的报告时限是

选项：

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

答案：

B

解析：

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构．必要时可以越级报告。

故选 B。

建议考生运用口诀 “群体立即报 ”准确记忆。