1、【题目】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

选项：

A.警告

B.责令停产停业

C.吊销许可证或者执照

D.较大数额罚款

答案：

BCD

解析：

行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

故选B、C、D。

建议考生运用口诀“听证停吊大罚”准确记忆。

1、【题目】药品委托生产的委托方

选项：

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是

选项：

A.周围环境

B.所要求的空气洁净级别

C.生产工艺流程

D.照明度

E.厂长(经理)的工作经验

答案：

BC

解析：

暂无解析

1、【题目】对药品生产企业的监督检查主要内容

选项：

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品生产所用的物料

选项：

A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定

D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品监督管理的原则有

选项：

A.目的性原则

B.方法性原则

C.方针性原则

D.限制性原则

E.内容性原则

答案：

ABCD

解析：

暂无解析

1、【题目】在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括

选项：

A.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应

B.注意保护消费者的隐私

C.根据报酬提供合适的药学服务

D.随时注意收集并记录药品不良反应

答案：

ABD

解析：

执业药师应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险；

执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度；

执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权；

执业药师应确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。提供药学服务是执业药师应尽的职责，根据报酬提供合适的药学服务的说法不妥。

故C错误，A、B、D正确。

1、【题目】关于黄芪的使用注意，指出下列正确的是

选项：

A.阴虚阳亢不宜用

B.表实邪盛不宜用

C.气滞湿阻宜用

D.食积内停不宜用

E.疮痈毒盛者宜用

答案：

ABD

解析：

暂无解析

1、【题目】与 GMP的规定相符的是

选项：

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】与GMP的规定相符的是

选项：

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有

选项：

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

答案：

ACD

解析：

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。

1、【题目】泻下药主治

选项：

A.症瘕虫积

B.大便秘结

C.胃肠积滞

D.实热内积

E.水肿停饮

答案：

BCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括

选项：

A.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应

B.注意保护消费者的隐私

C.根据报酬提供合适的药学服务

D.随时注意收集并记录药品不良反应

答案：

ABD

解析：

执业药师应客观告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得虚假宣传药品疗效和药品风险；

执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度；

执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权；

执业药师应确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。提供药学服务是执业药师应尽的职责，根据报酬提供合适的药学服务的说法不妥。

故 C 错误， A、B、D 正确。

1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

选项：

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境

答案：

AD

解析：

暂无解析