1、【题目】药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

选项：

A.验证方案

B.验证评价

C.预防措施

D.偏差处理

答案：

ABCD

解析：

验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

故选 A、B、 C、 D。

建议考生运用口诀 “偏方报预评 ”准确记忆。

1、【题目】与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是

选项：

A.留样观察室

B.称量室

C.取样室的取样环境

D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序

E.备料室

答案：

BCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是

选项：

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品委托生产的委托方

选项：

A.应取得该药品批准文号

B.负责委托生产药品的质量和销售

C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

选项：

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

选项：

A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

C.定期消毒

D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品标准的涵义是

选项：

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

E.是药典

答案：

AB

解析：

暂无解析

1、【题目】药厂生产操作区内

选项：

A.不得存放非生产物品

B.不得带人个人杂物

C.不得裸手操作

D.废弃物应及时处理

E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物

答案：

ABD

解析：

暂无解析

1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

选项：

A.预防制品

B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

C.活疫苗与灭活疫苗

D.人血制品

E.普通药品的生产

答案：

ABCE

解析：

暂无解析

1、【题目】注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

选项：

A.80℃以上保温

B.75℃以上保温

C.65℃以上保温循环

D.4℃以下存放

E.4℃以上存放

答案：

ACD

解析：

暂无解析