1、【题目】最高人民法院和最高人民检察院颁布

选项：

A..法律

B.行政法规

C.司法解释

D.部门规章

E.现行宪法

答案：

C

解析：

暂无解析

1、【题目】下列药品属于药品类易制毒化学品的是

选项：

A.麦角酸

B.布桂嗪

C.哌唑嗪

D.氯胺酮

答案：

A

解析：

麦角酸属于药品类易制毒化学品。故选A。

1、【题目】《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前

选项：

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

答案：

B

解析：

(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。

(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

故选B。

1、【题目】药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

选项：

A.责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

答案：

A

解析：

本组题考查要点是法律责任。《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；

第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；

逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；

情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

1、【题目】依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是

选项：

A.本单位临床需要的品种

B.市场上供应较少的品种

C.本单位科研需要的品种

D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

E.市场上没有供应的品种

答案：

D

解析：

暂无解析

1、【题目】《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前

选项：

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

答案：

D

解析：

(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。

(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

故选D。

1、【题目】《医药产品注册证》的有效期为

选项：

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

答案：

B

解析：

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年。故选B。

考生应记住有效期5年的还有：

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》、GMP证书、GSP证书等。