1、【题目】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

选项：

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境

答案：

AD

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1、【题目】开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

选项：

A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

答案：

ABCDE

解析：

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1、【题目】药品生产所用的物料

选项：

A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定

D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

答案：

ABCDE

解析：

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1、【题目】注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用

选项：

A.80℃以上保温

B.75℃以上保温

C.65℃以上保温循环

D.4℃以下存放

E.4℃以上存放

答案：

ACD

解析：

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1、【题目】药厂生产操作区内

选项：

A.不得存放非生产物品

B.不得带人个人杂物

C.不得裸手操作

D.废弃物应及时处理

E.操作人员不得化妆和佩戴装饰物

答案：

ABD

解析：

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1、【题目】药品监督管理的目的是

选项：

A..保证药品质量

B.保障人体用药安全

C.维护人民用药的合法权益

D..维护人民身体健康

E.提高经济效益

答案：

ABCD

解析：

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1、【题目】以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是

选项：

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

答案：

ABCDE

解析：

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