1、【题目】关于保健食品的说法，错误的是

选项：

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

答案：

D

解析：

暂无解析

1、【题目】根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

选项：

A.生产的假药属于疫苗的

B.生物的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

答案：

D

解析：

暂无解析

1、【题目】区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

选项：

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

答案：

B

解析：

暂无解析

1、【题目】符合生物制品批准文号格式要求的是

选项：

A.国药准字J20090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字Z20090003

答案：

C

解析：

S代表生物制品。故选C。

1、【题目】行政诉讼的受理范围不包括

选项：

A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼

B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为

C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼

D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼

答案：

B

解析：

暂无解析

1、【题目】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)，新药是指

选项：

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

答案：

C

解析：

暂无解析

1、【题目】执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

选项：

A.6年

B.3年

C.6个月

D.3个月

答案：

B

解析：

暂无解析

1、【题目】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是

选项：

A.用于血源筛查的体外诊断试剂

B.血液制品

C.疫苗类制品

D.计生药品

E.首次在中国销售的药品

答案：

D

解析：

暂无解析

1、【题目】发布进口药品广告的审查程序是

选项：

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

答案：

C

解析：

根据《药品广告审查办法》第四条"省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……"第七条"……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。"

1、【题目】药品发生群体不良反应的报告时限是

选项：

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

答案：

B

解析：

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构．必要时可以越级报告。

故选 B。

建议考生运用口诀 “群体立即报 ”准确记忆。

1、【题目】药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是

选项：

A.执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药

B.在“广交会”上现货销售其药品

C.销售所在市公立医院配制的滴耳液

D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品

答案：

A

解析：

(1)经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。故 A 正确。

(2)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。故 B 错误。

(3)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故 C错误。

(4)药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。故 D 错误。

1、【题目】负责已有国家标准药品注册审批的是

选项：

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.卫生部

答案：

D

解析：

暂无解析

1、【题目】《进口药品注册证》的有效期为

选项：

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

答案：

B

解析：

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过 5 年，药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为 5 年。故选 B。

考生应记住有效期 5 年的还有：

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证书》《互联网药品交易服务资格证书》、 GMP 证书、 GSP证书等。