1、【题目】关于委托生产药品的说法正确的有

选项：

A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

D.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

E.因故终止委托，双方可自行终止合同

答案：

ABCD

解析：

暂无解析

1、【题目】白术的功效有

选项：

A.补气健脾

B.燥湿利水

C.止汗

D.安胎

E.温脾止泻

答案：

ABCD

解析：

暂无解析

1、【题目】筹建药品生产企业申办人应提交的资料是

选项：

A.县级的药监部门要求的有关资料

B.申办人的基本情况及其相关证明文件

C.拟办企业的基本情况

D.省级药监部门要求的其他有关资料

E.拟办药品经营企业的基本情况

答案：

BCD

解析：

暂无解析

1、【题目】药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

选项：

A.受过高等医学教育或有相当学历

B.不得互相兼任

C..有药品生产和质量管理的实践经验

D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

E.具有医药或相关专业大专以上学历

答案：

BCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

选项：

A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品价格管理的基本原则是

选项：

A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价

B.依法实行政府定价，政府指导价的药品

C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本

D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】由国家计委定价的药品目录是

选项：

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品委托生产的中清和审批程序是

选项：

A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药品监督管理局审批

D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局

E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批，符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品委托生产的申请和审批程序是

选项：

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品特殊性体现在

选项：

A.质量标准严格

B.消费者低选择性

C.需要迫切性

D.缺乏需求价格弹性

E.与人的生命健康相关

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

选项：

A.未按规定时限办理年检的

B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

答案：

ABD

解析：

暂无解析

1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有

选项：

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

答案：

ACD

解析：

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。

1、【题目】药品监督管理的原则有

选项：

A.目的性原则

B.方法性原则

C.方针性原则

D.限制性原则

E.内容性原则

答案：

ABCD

解析：

暂无解析

1、【题目】批包装记录内容应包括

选项：

A.已包装产品数量

B.生产操作负责人签字

C.待包装产品的名称、批号、规格

D.待包装产品和包装材料的领取数量

E.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】根据《易制毒化学品管理条例》，下列说法正确的有

选项：

A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质

B.个人可以购买药品类易制毒化学品

C.药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售

D.药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销

答案：

ACD

解析：

(1)药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素。

故A正确。

(2)购买药品类易制毒化学品应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。

故B错误。

(3)药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

故C正确。D正确。