1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有

选项：

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

答案：

ACD

解析：

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。

1、【题目】药品标准的涵义是

选项：

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

E.是药典

答案：

AB

解析：

暂无解析

1、【题目】关于委托生产药品的说法正确的有

选项：

A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

D.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续

E.因故终止委托，双方可自行终止合同

答案：

ABCD

解析：

暂无解析

1、【题目】由国家计委定价的药品目录是

选项：

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是

选项：

A.未按规定时限办理年检的

B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核

D.药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E.药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续

答案：

ABD

解析：

暂无解析

1、【题目】阿胶的主治证不包括

选项：

A.痈疽疮毒

B.大便溏泻

C.阴虚燥咳

D.吐血衄血

E.阴虚心烦

答案：

AB

解析：

暂无解析

1、【题目】药品质量的含义是

选项：

A.仅指药品的含量

B.药品质量的各项指标均合格

C.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关

D.一片药或一粒药合格，则该批药品合格

E.化学、物理指标合格

答案：

BC

解析：

暂无解析

1、【题目】医疗机构药师的工作职责有

选项：

A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测

C.开展药学查房，提供药学技术服务

D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议

答案：

BCD

解析：

医疗机构药师的工作职责有：

① 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房 (区)护士请领、使用与管理药品；

② 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

③ 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

④ 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

⑤ 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

⑥ 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。

故选 B、C、D。

建议考生运用口诀 “供应配制，参与药疗，处方监测，质量监测，信息咨询，临床研究 ”准确记忆。

1、【题目】在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品是

选项：

答案：

BCDE

解析：

暂无解析