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药事管理与法规「《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证」相关单选题
 更新时间:2024-03-29 04:36:38

1、【题目】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证

选项:

A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责

答案:

C

解析:

暂无解析

1、【题目】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出

选项:

A.申请人所在地省级药品监督管理部门

B.省级政府价格主管部门

C.省级工商行政管理部门

D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门

E.发布地省级药品监督管理部门

答案:

A

解析:

暂无解析

1、【题目】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是

选项:

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

答案:

D

解析:

(1)、药品安全的自然风险,又称“必然风险”“固有风险”,是药品的内在属性,属于药品设计风险,来源于已知或者未知的药品不良反应。故A正确。

(2)、药品安全的人为风险,属于“偶然风险”,是人为造成的,属于药品制造风险和使用风险,来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是药品安全风险的关键因素。故B正确。

(3)、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C正确。

(4)、实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D错误

1、【题目】于 1982 年 12 月 4 日由全国人大公告发布施行

选项:

A.法律

B.行政法规

C.现行宪法

D..部门规章

E..司法解释

答案:

C

解析:

暂无解析

1、【题目】违反药品管理法规定,提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的,除吊销许可证外,还应

选项:

A.责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

答案:

C

解析:

提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的法律责任:

①、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;

②、5年内不受理其申请;

③、并处1万元以上3万元以下的罚款。

故选C。

1、【题目】不符合开办药品零售企业设置规定的是

选项:

A.具有配备当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应

B.质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验

C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D.在超市内设立零售药店的,必须具有独立的区域

答案:

C

解析:

药品零售企业设置标准:

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度。

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员:

①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。

②经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师。

(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形,无骗取《药品经营许可证》的行为。

(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。

(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

故A、B、D正确。

药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。

故C错误。

1、【题目】有关医疗机构的违法行为处罚,错误的是

选项:

A.医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

B.医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,吊销其《医疗机构制剂许可证》

D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证书

答案:

C

解析:

(1)生产、销售假药的法律责任:

① 没收违法生产、销售的药品:

② 没收违法所得;

③ 并处违法生产销售药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款;

④ 有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;

⑤ 情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;

⑥ 构成犯罪的,依法追究刑事责任。

故A 正确。

(2)生产、销售劣药的法律责任:

① 没收违法生产、销售的药品;

② 没收违法所得;

③ 并处违法生产、销售药品货值金额1 倍以上 3 倍以下的罚款;

④ 情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;

⑤ 构成犯罪的,依法追究刑事责任。

故B 正确。

(3)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的,法律责任包括:

① 责令改正;

② 没收违法购进的药品;

③ 并处违法购进药品货值金额2 倍以上 5 倍以下的罚款;

④ 有违法所得的,没收违法所得;

⑤ 情节严重的,吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

故D 正确。

(4)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,法律责任包括:

① 责令改正;

② 没收违法销售的制剂;

③ 并处违法销售制剂货值金额1 倍以上 3 倍以下的罚款;

④ 有违法所得的,没收违法所得。

故 C错误。

1、【题目】有关非处方药广告的说法,错误的是

选项:

A.忠告语是:本广告仅供医学药学专业人士阅读

B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.必须标明非处方药专用标识(OTC)

D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性的误解

答案:

A

解析:

暂无解析

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