1、【题目】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的

选项：

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

答案：

A

解析：

暂无解析

1、【题目】《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前

选项：

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

答案：

B

解析：

(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。

(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

故选B。

1、【题目】发布非处方药广告的程序是

选项：

A.向所在省级工商行政管理部门办理备案

B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

答案：

C

解析：

根据《药品广告审查办法》第四条"省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……"第七条"……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。"

1、【题目】药品发生群体不良反应的报告时限是

选项：

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

答案：

B

解析：

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构．必要时可以越级报告。

故选B。

建议考生运用口诀“群体立即报”准确记忆。

1、【题目】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是

选项：

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录

B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

答案：

A

解析：

暂无解析

1、【题目】药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

选项：

A.生物制品

B.中药饮片

C.化学药品

D.中成药

答案：

A

解析：

生物制品不得委托生产。故选 A。

1、【题目】根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括

选项：

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

答案：

D

解析：

暂无解析

1、【题目】处方药可以申请转换为非处方药的是

选项：

A.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品

B.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品

C.外用抗菌药

D.含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品

答案：

C

解析：

暂无解析